מה היא סוד גדול זֶה BIG Pharma חושב שאתה טיפש מכדי להבין!
סמים, עכברים, DNA ושחיתות ביג פארמה
מְעוּדכָּן:
חומר עיוני
. . .
ראה עוד
[סטטיסטיקה רשמית: 2 מקורות] [מסמך רשמי של בית המשפט: מקור אחד] [ישר מהמקור: מקור אחד] [סמכות גבוהה ואתרים מהימנים: 2 מקורות]פעם בטוח ויעיל, עכשיו קטלני. למה כל כך הרבה תרופות נזכרות?
By ריצ'רד אהרן - האם עלינו לסמוך באופן עיוור על כך שכל התרופות בטוחות ויעילות מכיוון שה-FDA אומר זאת? האם המדע מאחורי תעשיית התרופות תמיד מושלם?
בשנת 2022, אלו השאלות החשובות ביותר שעלינו לשאול!
במאמר זה, נענה על השאלות הקריטיות הללו.
אנחנו חיים בתקופה חסרת תקדים של א מגיפה עולמית כאשר שאלת יעילות החיסון ובטיחות התרופות מעולם לא הייתה בראש מעייניהם. רבים מאיתנו מטילים ספק בבטיחותם של תרופות, חיסונים וטיפולים, אך מציאת הוכחות מוצקות לגיבוי משהו הוא כמעט בלתי אפשרי עבור חבר בציבור.
למעשה, אנחנו בנקודה עכשיו שכל אימת שמישהו מעז לפקפק ביעילות התרופות או בבטיחות החיסונים, זה אירוע נפוץ לראות את האדם הזה נאסר בגלל "הפצת מידע מוטעה" במדיה החברתית.
לאחר שתרופה אושרה על ידי ה-FDA, ממשלות ו ביג טק לדרוש שלעולם אסור לנו להטיל ספק בבטיחותו. אלה שמעזים להטיל ספק ב"מדע" של בדיקות הרפואה מסומנים כתורני קונספירציה.
ועדיין…
מאז 12,787 נרשמו 2012 ריקול תרופות בסך הכל על ידי ה-FDA.
בממוצע, 1,279 תרופות נזכרות בכל שנה. ארצות הברית מובילה עם כמות עצומה של 12,028 ריקולים, המדינה עם מספר הריקולים השנייה היא קנדה, עם 554 תרופות נזכרות קטנות יחסית.
הנתונים האלה צריכים לזעזע אותך עד היסוד, כל אחד מאלה ה-FDA נזכר הוא "הופ, סליחה שפישלנו" על ידי ה-FDA.
מאמר מוצג זה נועד להסביר את הסיבה מאחורי המספר העצום של החזרת סמים.
באופן רחב יותר מאמר זה נועד להראות שאינך "אנטי מדע" אם אתה מטיל ספק במדע מאחורי בדיקות תרופות.
זו לא תיאוריית קונספירציה, זו עובדה שפורסמה מדעית שביג פארמה טאטאה מתחת לשטיח.
המידע המטריד המוצג להלן נדחק על ידי הקהילה המדעית ולא ניתן למצוא לו אזכור בתקשורת המרכזית. למרבה הצער, מכיוון שהמדע מאחורי בדיקות התרופות דורש הבנה סבירה בביולוגיה, שלא לדבר על מחשבה, סביר להניח שלרוב העיתונאים אין הבנה, הם מפוחדים מדי או פשוט עצלנים מדי לדווח על כך. זה גם מקשה על הציבור הרחב להבין מה עומד על הפרק, וסביר להניח שהמידע הזה נשאר בצל כל כך הרבה זמן.
יתרה מזאת, הסיבה המרושעת יותר היא שהאמת לגבי אופן בדיקת התרופות תפגע בביג פארמה מכיוון שהיא מטילה ספקות לגבי בטיחותן של אלפי תרופות, חיסונים, וטיפולים שכבר "אושרו" לשימוש אנושי. אם מתייחסים אליו ברצינות, יכולנו לראות מאמץ מסיבי להערכה מחדש של התרופות הללו, כאשר מספר ניכר נזכר.
האם ביג פארמה מספיק מוסרית כדי לשים בריאות על רווחים?
בְּקוֹשִׁי!
עד שהפגם הקטלני הזה בבטיחות התרופות יקבל את תשומת הלב המרכזית, לא סביר שנראה מאמץ כלשהו, אבל באחריותם של מי שכן יודע להמשיך לצעוק על כך עד שחברות התרופות יספקו הוכחה מוצקה לכך שהוא תוקן ואמצעים נאותים יינקטו. מקום למניעת בעיות עתידיות.
אנחנו ב LifeLine Media הולכים להאיר את התגלית הזו ולעשות אותה בצורה שכולם יוכלו להבין, לא משנה מהי ההבנה שלכם במדע. אנו שואפים להפוך את המידע הזה לנגיש לכולם, ללא ז'רגון מדעי, כך שאחרי שתקראו את זה תבינו בבירור את הבעיות בבדיקות תרופות ובטיחות פרמצבטית.
חיים בסכנה…
בקצרה, הגילוי הזה נוגע לפגם גנטי במכרסמים במעבדה, ככל הנראה כתוצאה מגידול בשבי, מה שאומר שהדרך שבה הם מתקשרים עם תרופות אינה טבעית. חשוב עוד יותר, זה מעורר ספקות לגבי כל ניסויים פרמצבטיים על בעלי חיים שגודלו במעבדות.
האם אתה מוכן ללמוד את מה שביג פארמה חושבת שאתה טיפש מכדי להבין?
ה-FDA אישר תרופות שהוחזרו
עקוב אחר המדע
כמה פעמים שמעתם פקידי ממשל אומרים "עקבו אחרי המדע" כשזה מגיע לסמים ו תרכיב יְעִילוּת?
אז, בואו "לעקוב אחר המדע"!
הנה סקירה מהירה של הביולוגיה מאחורי מה שאנחנו מדברים עליו, אם אתה כבר בקי בזה, אתה מוזמן לדלג על סעיף זה, אבל זה רקע חשוב לנושא הקריטי של בטיחות רפואית.
בואו נצלול ב ...
קח תא מגופך והסתכל עליו במיקרוסקופ רב עוצמה. תראה את גוף התא הראשי עם כתם קטן ודחוס בתוכו, הנקרא גרעין התא. בתוך הגרעין הכל שלך ה-DNA, הפרופיל הגנטי השלם והייחודי שלך המקודד ל"אתה".
DNA הוא הקוד לחיים.
DNA מעוות ומקופל לזוגות של כרומוזומים. כרומוזומים מחולקים למקטעים של DNA הידועים כגנים, וכל גן קובע מאפיין ספציפי. ישנם מאות עד אלפי גנים לכל כרומוזום.
רק דמיינו את הגרעין כספרייה (קטנה עם 46 ספרים לבני אדם); הכרומוזומים הם הספרים האישיים, והגנים הם הפסקאות בספרים האלה.
מדענים אוהבים דברים מסודרים, אז הם מינו כל זוג כרומוזומים. כדי לתת לך כמה דוגמאות, לזוג כרומוזומים ראשון יש גן שקובע את גודל המוח שלך. לכרומוזומי המין (זוג 23) יש גנים שקובעים את המין שלך.
לבני אדם יש 23 זוגות כרומוזומים ו-46 בסך הכל.
למינים שונים יש מספר שונה של כרומוזומים. לדוגמה, לעכברים יש 20 זוגות כרומוזומים ובסך הכל 40. מצד שני, לפילים יש 28 זוגות כרומוזומים עם 56 בסך הכל.
זכור, כרומוזומים הם רק פיסות DNA מפותלות...
ה-DNA שמשפיע על מאפייני האורגניזם נקרא דנ"א קידוד מכיוון שהוא מקודד לחלבונים שיוצרים את האורגניזם הזה (אנחנו עשויים מחלבונים). גנים מקודדים DNA. אם ה-DNA המקודד ניזוק, הוא עלול לגרום לנזק גדול לאורגניזם מכיוון שנוצרים חלבונים שגויים.
זוכרים משיעור ביולוגיה שתאים מתחלקים כל הזמן?
בכל פעם שתא מתחלק הוא חייב להעתיק את כל ה-DNA בגרעין שלו. בְּמַהֲלָך חלוקת תא, יש להגן על DNA מקודד כדי למנוע מוטציות מסוכנות.
תישאר איתי, זה יהיה הגיוני בקרוב!
לא כל הדנ"א מקודד לחלבונים, יש גם דנ"א לא מקודד שלא מקודד לכלום; לכן זה נקרא לעתים קרובות דנ"א זבל.
דנ"א זבל אינו חסר תועלת!
הקצוות של הכרומוזומים נוצרים מ-DNA זבל ונקראים טלומרים. הטלומרים מגנים על ה-DNA המקודד של הכרומוזומים מפני נזק במהלך חלוקת התא.
דמיין את זה:
המבנה והתפקוד של הטלומרים הם כמו קצה הפלסטיק של שרוך הנעל שמונע ממנו להתקלקל.
טלומרים הם גם כמו נתיך על פצצה.
הם כמו נתיך כי בכל פעם שתא מתחלק והכרומוזומים שלו מועתקים הוא מאבד חלק קטן מה-DNA שלו. זוהי תופעת לוואי בלתי נמנעת של המנגנון מאחורי שכפול ה-DNA. לכן, אורך הטלומרים ואריכות החיים קשורים ישירות; ככל שאנו מתבגרים הטלומרים נשחקים ומתקצרים, אך חלק ה-DNA המקודד של הכרומוזום מוגן.
תינוקות יש טלומרים ארוכים, אבל לקשישים יש טלומרים קצרים משמעותית. טלומרים ארוכים אחראים לצעירות ולתיקון רקמות מהיר יותר.
מהו טלומר? - טלומרים והזדקנות
טלומרים וסרטן
אורך הטלומרים וסרטן קשורים גם הם.
כל תא יכול להתחלק ולשכפל את ה-DNA שלו רק מספר מצומצם של פעמים לפני שהטלומרים נשחקים לחלוטין (הפתיל נשרף) - בשלב זה, ה-DNA המקודד נחשף כעת. זה ידוע בשם גבול הייפליק. רוב התאים יכולים בדרך כלל להתחלק בערך 40-60 פעמים לפני שהם מגיעים לגבול זה.
ברגע שה-DNA המקודד מתחיל להינזק, מוטציות מסוכנות עלולות להתרחש שעלולות לגרום לסרטן אם התא ממשיך להתחלק.
כדי למנוע זאת, לתאים יש "מנגנון בקרת נזקים" מובנה שעוצר אותם מלהתחלק ברגע שפתיל הטלומרים נעלם. תהליך זה נקרא הְזדַקְנוּת. ברגע שתא הופך לזקן, הוא מפסיק להתחלק ולמעשה לא עושה כלום, זה כמו "תא זומבי".
זה רק חצי מהסיפור…
חשוב גם להבין ש-DNA מקודד יכול להיפגע בדרכים רבות אחרות מוטאגנים, כגון קרינה מייננת, חומרים רדיואקטיביים וכימיקלים מסוימים. אם ה-DNA המקודד של התא ניזוק ממוטגן הוא עלול להפוך לסרטני. למרבה המזל, מגבלת ה-Hayflick שלו מונעת ממנו להשתכפל ברציפות, וזו הגנה מפני סרטן. אם תא עם DNA מקודד פגום יכול להתחלק רק 40-60 פעמים, זה מונע ממנו ליצור גידול ענק.
גידולים סרטניים הם קבוצות של תאים עם DNA מקודד פגום שהמשיכו להתחלק ללא הגבלת זמן מכיוון שמנגנון בקרת הנזק של הזדקנות הפסיק לפעול כראוי.
הצטברות של תאים מזדקנים היא הגורמת לרקמות להזדקן. לדוגמה, הצטברות של תאי עור מזדקנים היא מה שמוביל לעור מקומט ודק בגיל מבוגר. ככל שלרקמה יש יותר תאים מזדקנים, כך היא מתקנת את עצמה לאט יותר מפני נזק מכיוון שתאים מזדקנים אינם יכולים להתחלק ולהחליף את עצמם.
במילים פשוטות, יש לנו פשרה בין הזדקנות לסרטן!
זכור, הכל מסתכם בזה:
רקמה המורכבת מתאי עם טלומרים ארוכים ייקח זמן רב יותר להתיישן ותתחדש מנזק בקצב מוגבר. עם זאת, מכיוון שתאים אלה יכולים להמשיך ולהתחלק, הם פגיעים לסרטן מכיוון שאין להם את מנגנון בקרת הנזק הזה של גבול הייפליק.
כיצד טלומרים קשורים להתפתחות סרטן?
הבעיה עם סמים - הנושא הגדול
אוקיי, אז למה כל זה משנה לבטיחות התרופות?
הכל מסתכם בעכברים...
כן, עכברים!
מדענים האמינו פעם שלכל העכברים כמין יש טלומרים ארוכים. דווח על ידי קיפלינג וקוק ב-1990 שלעכברים יש "טלומרים ארוכים במיוחד" שהיו "גדולים פי כמה מאלה שנמצאים בטלומרים אנושיים."
הממצאים שלהם היו נכונים, אבל הנה הבעיטה:
לפני יותר משני עשורים, ביולוג ברט ויינשטיין שיער שטלומרים ארוכים במיוחד היו קיימים רק בעכברי מעבדה שגדלו בשבי, אבל לעכברי בר היו טלומרים באורך נורמלי.
הוא צדק! זה היה ממצא ענק!
זה אושר במאמר של Greider והמן (2000), כשהם השוו את אורכי הטלומרים של עכברי מעבדה ועכברי בר. הם הגיעו למסקנה ש"אורך הטלומרים היה קצר בהרבה ב זנים שמקורם בטבע"!
לעכברי מעבדה יש טלומרים ארוכים במיוחד.
לעכברי בר יש טלומרים באורך נורמלי.
וינשטיין וצ'יזק שהוזכרו ב השערת קיבולת מילואים (מאמר 2002) כי הטלומרים הארוכים במיוחד הללו היו ככל הנראה "תוצאה לא מכוונת של רבייה בשבי". הם האמינו שהתנאים במושבות רבייה, כמו רביית עכברים בגיל צעיר במיוחד כדי להגביר את תפוקת הרבייה (עכברים רבייה יוצאים לפנסיה בגיל 8 חודשים) גרמו למוטציות לא טבעיות באורך הטלומרים.
זוכרים מקודם שטלומרים ארוכים שווים לתיקון רקמות מהיר יותר?
ואכן, זה בדיוק מה שהתגלה בעכברי מעבדה כפי שהוכח על ידי Alexander, P. (1966). הם אמרו, "העובדה הבולטת ביותר היא שאפילו עכברים [מעבדה] מבוגרים מאוד (למשל יותר מ-2.5 שנים) כשהם מומתים בעודם בכושר הם בעלי מעט פתולוגיות להפליא וכמעט שלא ניתן להבחין בהם מחיות צעירות" (בשנת 1966 האמינו שזהו מקרה עבור כל העכברים).
עכברי מעבדה אלה שגודלו בשבי נותרו צעירים בצורה לא טבעית, בעלי יכולת משופרת לתקן רקמה פגומה, והיו עמידים בצורה יוצאת דופן בפני פציעה.
הם היו עכברי סופר! אבל יש מלכוד אחד קטן...
החיסרון של היכולת המשופרת הזו לחדש תאים גרם לכך שהעכברים הללו היו פגיעים במיוחד לסרטן מכיוון שהתאים שלהם כמעט ולא הגיעו להזדקנות! לא היה להם מנגנון בקרת נזקים שמונע סרטן!
כל עכברי המעבדה האלה, אם יתנו להם לחיות את חייהם, לא ימותו מזקנה, אלא ימותו מסרטן.
הנה החדשות הרעות:
העכברים שעברו מוטציה גנטית נמצאים בשימוש בבדיקות ומחקר רפואיים!
אם תרופה שגרמה נזק לתאים נבדקה על עכברי מעבדה, הנזק הזה עלול להיעלם מעיניו מכיוון שהעכברים יכלו לתקן רקמות בקצב מהיר באופן לא טבעי. לעומת זאת, בגלל הטלומרים הארוכים במיוחד של העכברים, הרגישות שלהם לסרטן תהיה גבוהה באופן לא טבעי.
יש לנו מצב של חוסר הערכת נזק לרקמות והערכת יתר של סרטן.
זה סוכם בצורה מושלמת במסקנה למאמרם של ויינשטיין וצ'יזק (2002), שם הדגישו את הדברים הבאים:
"לכן עלינו לשקול מחדש את השימוש בחומרים הנחשבים בטוחים בעיקר בגלל שהם הוכיחו שהם לא מזיקים ל'עכברים'. יחד עם זאת, בדיקות בטיחות עם עכברי מעבדה עשויות להעריך יתר על המידה את הסיכונים לסרטן, מה שמוביל לזהירות מיותרת לגבי כמה חומרים בעלי ערך פוטנציאלי."
לרוע המזל, אף אחד לא הקשיב, והעיתון נקבר על ידי הקהילה המדעית. תרופות עלולות לעבור ניסויים של בדיקות מכרסמים בצבעים יוצאים מן הכלל, כאשר במציאות הן עלולות לגרום לנזק נרחב לרקמות.
התרופות האלה יכולות להיות יושבות בארון התרופות שלך!
בואו נחפור קצת יותר לעומק…
הגילוי של חריגה גנטית זו בעכברי מעבדה, כפי שפורסם על ידי Greider והמן (2000) נמצא בעכברי מעבדה שסופקו על ידי מעבדת ג'קסון (JAX) בארצות הברית. מעבדת JAX היא אחת הספקיות הגדולות בעולם של עכברי מעבדה לחוקרים ברחבי העולם, במיוחד בתחום ארצות הברית.
אבל הנה משהו באמת מעניין לחשוב עליו...
ניתן לייחס את הגילוי הזה ישירות לעכברי מעבדה JAX מכיוון שהם היו אלה שגרידר והמן בדקו. אם עכברי המעבדה של ג'קסון הם עכברי המעבדה היחידים שפיתחו את הטלומרים הארוכים האולטרה-ארוכים האלה, זה יכול להיות הסבר לשיעור החזרת התרופות הגבוה בצורה יוצאת דופן בארצות הברית, מכיוון שרוב החוקרים בארה"ב מסופקים על ידי מעבדת ג'קסון.
הכי חשוב:
זה מעלה את הנושא הרחב יותר של פרוטוקולי רבייה המשמשים לכולם בעלי חיים שמסופקים לחוקרים. רבייה דור אחר דור של מין בסביבת מעבדה, שבה לא קיימים לחצים סלקטיביים טבעיים, צפויה לגרום למוטציות בלתי צפויות ולא טבעיות.
בסופו של דבר, רוב התרופות מיועדות לשימוש אנושי. בני אדם התפתחו במשך אלפי שנים בסביבה הטבעית, לא במעבדה.
בדיקת תרופות על בעלי חיים שפיתחו מוטציות לא טבעיות מגידול מעבדה בשבי היא ללא ספק מודל גרוע ומסוכן לבדיקת תרופות וחיסונים.
לבני אדם אין טלומרים ארוכים במיוחד ואין לנו יכולת אינסופית לתיקון רקמות, ובכל זאת חלק מהתרופות שאנו נוטלים מבלי משים נוסו על בעלי חיים שכן!
זה מדע רקוב!
למה עכברים חשובים? - יתרונות של ניסויים בבעלי חיים על מכרסמים קטנים
אולי אתם שואלים…
מדוע עכברים חשובים כאשר בדיקות סמים בבעלי חיים נעשות גם על יונקים גדולים יותר?
זוהי אי הבנה נפוצה מאוד. בדרך כלל, כל התרופות נבדקות על עכברים (ומכרסמים קטנים אחרים), ולמרות שיש בעיות בשימוש בעכברים במחקר, הן גם מציעות יתרון ייחודי לבדיקת בטיחות התרופות.
הנה למה:
חיות קטנות יותר אוהבות לעכברים יש מחזורי חיים מואצים הרבה פעמים מהר יותר מבעלי חיים ובני אדם גדולים יותר. כדי לשים את זה בפרספקטיבה, Dutta and Sengupta (2015) "מצאו ששנה אנושית אחת שווה ערך לתשעה ימי עכברים".
עכברים שימושיים במיוחד למציאת ההשפעות ארוכות הטווח של תרופות שאחרת ייקח שנים עד שיהיו מורגשות על בעלי חיים גדולים יותר.
זו הסיבה שניסויים בבעלי חיים נחוצים!
במהלך בדיקות תרופות, מדענים נותנים לעתים קרובות למכרסמים קטנים מינונים גבוהים במיוחד של תרופות בתקופה קצרה. הציפייה היא שכל תופעות הלוואי יהיו ככל הנראה מה שחיה או אדם גדול יותר יחוו בטווח הארוך במינונים נמוכים יותר.
התרגום הזה של עדויות מחקריות מבעלי חיים לבני אדם אינו חסין תקלות, אבל בתיאוריה, מכרסמים קטנים מאפשרים למדענים להציץ אל העתיד כדי לראות את ההשפעות ארוכות הטווח של תרופות.
תחשוב על זה…
קח תרופה שגורמת נזק לאיברים לאט ולוקח שנים להופיע. זה יעבור ניסויים על יונקים גדולים יותר אבל עלול להיכשל בעכברים בגלל מחזור החיים המואץ שלהם.
זהו אחד היתרונות העיקריים של ניסויים בבעלי חיים על מכרסמים קטנים, מכיוון שזו עשויה להיות הדרך היחידה לשרש נזקים פוטנציאליים לטווח ארוך שנגרמים על ידי תרופות.
תרופות הגורמות לפציעה לעכברים מהר יחסית יצביעו ככל הנראה על פציעה פוטנציאלית לטווח ארוך לבני אדם, שעשויה לקחת שנים רבות עד להופעה.
האם אתה שומע את הפאזל הזה מתחבר עכשיו?
כאשר לעכברי מעבדה יש טלומרים ארוכים בצורה לא טבעית והם יכולים לתקן נזקים לתאים בקצב מהיר במיוחד, כל המודל של איתור תופעות לוואי ארוכות טווח מתפרק!
תרופות יכולות לעבור ניסויים בעכברים פשוט משום שהעכברים יכולים לתקן נזק פוטנציאלי לתאים מהר מדי מכדי שמדענים ישימו לב.
רק עד שתרופה זו מאושרת לשימוש אנושי ואנשים נוטלים אותה שנים רבות מתחילות להופיע תופעות הלוואי ארוכות הטווח. זה יסביר מדוע רוב התרופות נזכרו שנים רבות לאחר מכן לאחר שאושרו.
עד אז, זה מאוחר מדי! חיים אבדו, התרופה נזכרת, וה-FDA אומר "אופס"!
ואז המחזור חוזר על עצמו!
דברים רעים שה-FDA אישר - דוגמאות מצמררות
ישנן תרופות רבות שאושרו על ידי ה-FDA שנחשבו בעבר בטוחות ויעילות שכיום ידועות כקטלניות.
רשימת הכישלונות של ה-FDA ארוכה אבל הנה כמה מהדוגמאות המצמררות ביותר שניתן לייחס כנראה לחריגות גנטיות בניסויים בבעלי חיים.
הנה כמה מהאסונות התרופות הגרועים ביותר בהיסטוריה...
גמילה מ-Cerivastatin
הסם שאכל אנשים חיים:
אחת התרופות המסוכנות ביותר שאושרו על ידי ה-FDA הייתה cerivastatin, הידוע גם בשם המותג שלה Lipobay, שהיה סטטין סינתטי.
סטטינים נרשמים באופן נרחב ברחבי העולם כקבוצת התרופות הנפוצה ביותר המשמשת להפחתת כולסטרול אצל אנשים בסיכון למחלות לב וכלי דם. בארה"ב, רופאים רושמים באופן שגרתי מעל 200 מיליון סטטינים לשנה.
Lipobay שווקה על ידי חברת התרופות באייר בסוף שנות ה-1990. הוא הוסר מהשוק העולמי בשנת 2001 עקב מקרי מוות רבים שדווחו. נמצא כי רוב מקרי המוות היו כתוצאה קטלנית רבדומיוליזה הנגרם על ידי התרופה. Rhabdomyolysis הוא מצב מסכן חיים הנגרם מפירוק מהיר של רקמת השריר.
Lipobay ממש גרם לשרירי החולים להתפורר!
כאשר רקמת השריר מתפרקת, היא משחררת לדם חלבון בשם מיוגלובין שהכליות חייבות להסיר. בכמויות גדולות הכליות לא יכולות לסנן את המיוגלובין מהר מספיק, מה שעלול לגרום לנזק לכליות, ובמקרים חמורים לאי ספיקת כליות ובסופו של דבר למוות.
רוב מקרי המוות בקרב חולי Lipobay נגרמו על ידי rhabdomyolysis ואי ספיקת כליות כתוצאה מכך. נמצא שרבדומיוליזה הנגרמת על ידי סטטינים הייתה 16 לפעמי 80 גבוה יותר עבור Lipobay בהשוואה לסטטינים אחרים.
איך זה קרה?
אנחנו יכולים רק לשער, אבל זה הגיוני להסיק שהתמוטטות השרירים המהירה הזו מעולם לא הבחינו במהלך ניסויים בבעלי חיים ובבני אדם. תופעת הלוואי הקטלנית לא הבחינה עד שנים מאוחר יותר לאחר אישור Lipobay.
ניסויים קליניים בבני אדם עברו ככל הנראה בצורה חלקה מכיוון שמסגרת הזמן הייתה קצרה מכדי להבחין בהשפעה זו. עם זאת, אולי הרבדומיוליזה הייתה מתבטאת בניסויים בעכברים בשל מחזור החיים המואץ שלהם.
למרבה הצער, עכברי מעבדה עם טלומרים ארוכים בצורה לא טבעית יחדשו רקמות שריר ונזק לכליות כל כך מהר שסביר להניח שתופעת הלוואי הזו תיעלם מעיניהם.
האם ניתן היה למנוע את הטרגדיה הזו אם ניסויים בבעלי חיים היו מבוצעים בעכברים "רגילים" ולא במוטנטים שגדלו במעבדה?
זו רק דוגמה אחת, יש הרבה הרבה יותר תרופות שאושרו על ידי ה-FDA שנכשלו.
מחלוקת Vioxx
יש רשימה ארוכה של תרופות נזכרות שמעולם לא היו אמורות להגיע לשוק.
אחת מהחזרות התרופות המפורסמות ביותר הייתה rofecoxib, הידוע בכינויו ויוקס, תרופה נוגדת דלקת לא סטרואידית (NSAID) המשמשת לטיפול בדלקת פרקים וכאב חריף. Vioxx הוחזר בגלל דיווחים על נזק לבבי שהוביל לסיכון מוגבר להתקף לב ושבץ מוחי.
סביר להניח ש-Vioxx גרם לנזק לתאים בחלקים רבים בגוף, אך הוא היה מורגש כנזק ללב מכיוון שלתאים לבביים יש יכולת ירודה מאוד להתחדש.
הנזק לתא שנגרם על ידי Vioxx היה צריך להתגלות במהלך ניסויים במכרסמים, אבל מסיבה כלשהי, הוא לא זוהה.
זכרון בקסטרה
תרופה דומה ל-Vioxx ברשימת הריקול של ה-FDA היא valdecoxib, הידוע בדרך כלל בשם המותג שלה Bextra. כמו Vioxx, Bextra היה NSAID נוסף המשמש לטיפול בדלקת פרקים.
Bextra אושרה בנובמבר 2001 על ידי ה-FDA. זה הוזכר באפריל 2005, כמעט ארבע שנים מאוחר יותר. ה-FDA ציין את הסיבות לריקול: "סיכון מוגבר פוטנציאלי לתופעות לוואי חמורות קרדיווסקולריות (CV) ו"סיכון מוגבר לתגובות עור חמורות", כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון.
הריקול של Bextra הביא לקנס הפלילי הגדול ביותר מכל סוג שהוא אי פעם!
חברת התרופות פייזר נאלצה לשלם קנס פלילי שובר שיא של 1.3 מיליארד דולר על מיתוג שגוי של הסם "בכוונה להונות או להטעות". פייזר גם נאלצה לשלם מיליארד דולר בפיצויים אזרחיים.
רק תן לעובדה הזו לשקוע...
הקנס הפלילי הגדול ביותר ששולם אי פעם בהיסטוריה היה על ידי חברת תרופות!
נזכר רזולין
גם ברשימת הכישלונות הגדולים של ה-FDA...
Troglitazone, שם מותג רזולין, שימש לטיפול בסוכרת והיה מקרה נוסף של תרופה שגרמה לנזק לאיברים. באופן ספציפי, רזולין גרם לנזק לכבד.
בתחילה, לאחר דיווחים רבים על אי ספיקת כבד פתאומית בחולים הנוטלים את התרופה, ה-FDA פרסם אזהרות המחייבות ניטור חודשי של רמות אנזימי הכבד בחולים.
זה מזעזע:
רק לאחר שחולה בן 55 מת מאי ספיקת כבד חריפה לאחר נטילת רזולין כחלק ממחקר שנערך על ידי המכון הלאומי לבריאות (NIH), התעוררה שאלה האם ניטור רמות האנזים מספיק.
ה-NIH הוריד את התרופה מהמחקר, וזמן קצר לאחר מכן אפידמיולוג של ה-FDA שהעריך את רזולין העריך שזה יכול להיות קשור ליותר מ-430 אי ספיקי כבד. הם גילו שלמטופלים יש א 1,200 פעמים סיכון גבוה יותר לאי ספיקת כבד בעת נטילת התרופה.
ב-21 במרץ 2000, ה-FDA החזיר לבסוף את Rezulin לאחר שהיה בשוק למעלה משלוש שנים.
האם ניתן היה למנוע את נסיגת הרזולין אם התגלה נזק לכבד במהלך ניסויים במכרסמים?
תרופות אלו הן רק מדגם קטן מתוך רשימה ארוכה של תרופות שאושרו על ידי ה-FDA אשר נזכרו מאוחר יותר, אך הן מדגימות כיצד תרופות מאושרות ולאחר מכן נזכרות שנים רבות לאחר מכן (וחיים רבים לאחר מכן) כאשר תופעות הלוואי ארוכות הטווח מתחילות לעורר את המכוערות שלהן. רֹאשׁ.
בְּקִצוּר נִמרָץ:
ניתן היה למנוע כל אירוע טרגי של החזרת תרופות עקב צורה כלשהי של נזק לאיברים/רקמות אילו נערכו ניסויים במכרסמים על מינים נורמליים מבחינה גנטית. מנקודת מבט של בדיקות סמים, עכברים ומכרסמים קטנים הם נכסים שלא יסולא בפז אבל רק אם הם מייצגים את הטבע.
כדי להחמיר את המצב…
מה לגבי מספר התרופות שעלולות להיות מועילות שייתכן שהושלכו בגלל שהן נתפסו כמגביר את הסיכון לסרטן בעכברים שכבר היו בעלי נטייה לסרטן!?
אני מניח שלעולם לא נדע את התשובה לשאלה הזו.
האם תרופות בטוחות? - מה אנחנו יכולים לעשות עכשיו?
המסר ברור:
כל התהליך של הערכת יעילות ובטיחות התרופות פגום קשות. המדע של תעשיית התרופות רקוב!
אפילו בלי להכיר את המדע, רק להסתכל על כמה תרופות שאושרו על ידי ה-FDA נזכרו היא הוכחה ברורה שמשהו לא בסדר.
למרבה הצער, באמת יש רשימה נרחבת של תרופות שאושרו על ידי ה-FDA שהורגות והורסות משפחות.
מיותר לציין שהמדע הועיל מאוד למין האנושי, אבל הוא לא מושלם, או אולי יותר נכון, מדענים אינם מושלמים. השאילת המדע לא הופכת אותך ל"אנטי-מדע", היא הופכת אותך למען מדע כי זה מה שעוסק במדע.
מדענים מפקפקים במחקרים קודמים, הם מעלים השערה ואז בודקים אותה. ל מדיה חברתית חברות וממשלות לקרוא לאנשים "אנטי מדע" כשהם שואלים א תרכיב הסבר היעילות מטורף. זה "אנטי מדע"!
אולי החוקרים היו צריכים לצפות שתוכניות רבייה ענקיות של מכרסמים עלולות לגרום לשונות גנטית שלא תתרחש בטבע, אבל מה שחשוב כעת הוא להכיר בשגיאה ולתקן אותה.
אולם האם בתעשייה המונעת על ידי רווחים, האם ביג פארמה מספיק אמינה כדי להודות בטעויות?
למרבה הצער, התשובה היא לא, וברור מכשלונות ה-FDA בעבר שחברות התרופות יעשו כל שביכולתן כדי למנוע ריקול מאסיבי. הם מעדיפים לומר "סליחה" ולשלם מספר קטן של פיצויים לקורבנות מאשר להכיר בסוגיית המפתח ולהשרש אותה.
עלולות להיות מאות, אפילו אלפי תרופות מסוכנות שחמקו דרך הרשת בגלל ניסויים פגומים במכרסמים. מאמץ להערכה מחדש והחזרה פוטנציאלית בסדר גודל כזה עלולים להפשיט את הרגל של כל חברת תרופות על פני כדור הארץ - אבל בריאותם של החולים חשובה יותר!
אבל מה אתה יכול לעשות?
ידע הוא כוח, וחינוך הציבור והעיתונאים על המדע מאחורי הנושא הזה הוא הצעד הראשון. עם מספיק אנשים מיודע, המחוקקים עשויים בסופו של דבר להקשיב, והתערבות ממשלתית יכולה להיכנס לתוקף.
זה נגמר לך, אתה לא חסר אונים, האינטרנט נותן לכולם קול שיכול להגיע למיליונים. תן למאמר הזה שיתוף, ספר לכל מי שאתה מכיר, ואל תפסיק עד שדברים ישתנו.
"היה השינוי שאתה רוצה לראות בעולם!"
אנחנו צריכים את עזרתך! אנו מביאים לכם את החדשות הלא מצונזרות עבור חופשי, אבל אנחנו יכולים לעשות זאת רק הודות לתמיכה של קוראים נאמנים בדיוק כמו אתה! אם אתה מאמין בחופש דיבור ונהנה חדשות אמיתיות, אנא שקול לתמוך במשימה שלנו על ידי להפוך לפטרון או על ידי ביצוע א תרומה חד פעמית כאן. % 20 של הכל כספים נתרמים ל ותיקים!
By ריצ'רד אהרן - LifeLine Media
איש קשר: Richard@lifeline.news
פורסם:
עודכן לאחרונה:
הפניות (ערבות לבדיקת עובדות):
- נתונים סטטיסטיים של זכירת תרופות של ה-FDA: https://www.maylightfootlaw.com/blogs/fda-drug-recall-statistics/ [נתון רשמי]
- חומצה דיאוקסיריבונוקלאית (DNA): https://www.genome.gov/genetics-glossary/Deoxyribonucleic-Acid [אתר הממשלה]
- מיטוזה / חלוקת תאים: https://www.nature.com/scitable/definition/mitosis-cell-division-47/ [כתב עת אקדמי/אתר]
- המקרה ל-DNA זבל: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4014423/ [כתב עת אקדמי/אתר]
- טלומרים, אורח חיים, סרטן והזדקנות: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3370421/ [מאמר מחקר שנבדק על ידי עמיתים]
- מגבלת הייפליק: https://embryo.asu.edu/pages/hayflick-limit#:~:text=The%20Hayflick%20Limit%20is%20a,programmed%20cell%20death%20or%20apoptosis. [כתב עת אקדמי/אתר]
- הזדקנות והזדקנות: גורמים, השלכות ואפיקים טיפוליים: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5748990/ [מאמר מחקר שנבדק על ידי עמיתים]
- מוטגנים סביבתיים, איתות תאים ותיקון DNA: https://www.nature.com/scitable/topicpage/environmental-mutagens-cell-signalling-and-dna-repair-1090/ [כתב עת אקדמי/אתר]
- טלומרים אולטרה ארוכים היפר-משתנים בעכברים: https://www.nature.com/articles/347400a0 [מאמר מחקר שנבדק על ידי עמיתים]
- ברט ויינשטיין על "הפורטל" (עם המנחה אריק ויינשטיין), פרק. #019 - התחזית והתקליטור: https://www.youtube.com/watch?v=JLb5hZLw44s [ישר מהמקור]
- לזני עכברים שמקורם בטבע יש טלומרים קצרים: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11071935/ [מאמר מחקר שנבדק על ידי עמיתים]
- השערת קיבולת המילואים: מקורות אבולוציוניים והשלכות מודרניות של הפשרה בין דיכוי גידול ותיקון רקמות: https://www.gwern.net/docs/longevity/2002-weinstein.pdf [מאמר מחקר שנבדק על ידי עמיתים]
- Alexander, P., 1966. האם יש קשר בין הזדקנות, קיצור תוחלת החיים על ידי קרינה והשראת מוטציות סומטיות?: נקודות מבט בגרונטולוגיה ניסיונית. עמ' 266-279. [מאמר מחקר שנבדק על ידי עמיתים]
- גברים ועכברים: מתייחסים לגיליהם: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26596563/ [מאמר מחקר שנבדק על ידי עמיתים]
- Cerivastatin: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Cerivastatin [כתב עת אקדמי/אתר]
- מגמות לאומיות בשימוש בסטטינים ובהוצאות באוכלוסיית המבוגרים בארה"ב מ-2002 עד 2013: https://jamanetwork.com/journals/jamacardiology/fullarticle/2583425 [נתון רשמי]
- רבדומיוליזה: פתוגנזה, אבחון וטיפול: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4365849/ [מאמר מחקר שנבדק על ידי עמיתים]
- מודלים פרמקולוגיים קליניים של רבדומיוליזה הקשורה ל-cerivastatin: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1046/j.1563-258X.2003.03029.x [כתב עת אקדמי/אתר]
- Vioxx (rofecoxib) שאלות ותשובות: https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/vioxx-rofecoxib-questions-and-answers#:~:text=Vioxx%20is%20a%20COX%2D2,3. [אתר הממשלה]
- Valdecoxib: https://en.wikipedia.org/wiki/Valdecoxib [אתר בעל סמכות גבוהה ומהימן] {קריאה נוספת}
- תסמונת סטיבנס-ג'ונסון / נמק אפידרמיס רעיל: https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7700/stevens-johnson-syndrometoxic-epidermal-necrolysis [אתר הממשלה]
- ארה"ב נגד פייזר, בע"מ - הסכם פשרה: https://www.justice.gov/usao-ma/press-release/file/1066111/download [מסמך בית משפט רשמי]
- רזולין: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/1999/20720s12lbl.pdf [אתר הממשלה]
- Troglitazone: https://en.wikipedia.org/wiki/Troglitazone [אתר בעל סמכות גבוהה ומהימן] {קריאה נוספת}
הצטרפו לדיון!
אני מרוויח 90 דולר לשעה בעבודה מהבית. אף פעם לא תיארתי לעצמי שזה ישר לטובה, ובכל זאת החברה הקרובה ביותר שלי מרוויחה 16,000 דולר בחודש על ידי עבודה על מחשב נייד, זה היה באמת מדהים עבורי, היא רשמה לי לנסות זאת בפשטות. כולם חייבים לנסות את העבודה הזו עכשיו רק על ידי שימוש במאמר זה.. http://Www.Works75.Com
המשכורת שלי לפחות 300 $ ליום. עמיתי לעבודה אומר לי! אני ממש נדהם כי אתה באמת עוזר לאנשים לקבל רעיונות איך להרוויח כסף. תודה על הרעיונות שלך ואני מקווה שתשיג יותר ותקבל עוד ברכות. אני מעריץ את האתר שלך אני מקווה שתבחין בי ואני מקווה שאוכל גם לזכות במתנה שלך בפייפאל.
→ → http://income7pays022tv24.pages.dev/
אני מרוויח 90 דולר לשעה בעבודה מהבית. אף פעם לא תיארתי לעצמי שזה ישר לטובה, ובכל זאת החברה הקרובה ביותר שלי מרוויחה 16,000 דולר בחודש על ידי עבודה על מחשב נייד, זה היה באמת מדהים עבורי, היא רשמה לי לנסות זאת בפשטות. כולם חייבים לנסות את העבודה הזו עכשיו
רק באמצעות המאמר הזה.. http://Www.HomeCash1.Com
רוצים לעבוד מהבית בלי למכור כלום? אין צורך בניסיון, תשלומים שבועיים... הצטרף לקבוצה בלעדית של אנשים שפיצחו את הקוד של חופש פיננסי! למידע נוסף כאן
העתק לכאן……………………………………………….https://www.worksclick.com
החבר שלי מרוויח שבעים וחמש דולר לשעה באינטרנט. היא הייתה ללא משימה במשך שישה חודשים, אולם בשאר החודשים המשכורת שלה הפכה ל-$16453 באמת עובדת באינטרנט במשך כמה שעות.
פתח את הקישור הזה………. Www.Workonline1.com
משלמים לי מעל 190$ לשעה בעבודה מהבית עם 2 ילדים בבית. אף פעם לא חשבתי שאוכל לעשות את זה, אבל החברה הכי טובה שלי מרוויחה יותר מ-15 אלף בחודש והיא שכנעה אותי לנסות. הפוטנציאל עם זה הוא אינסופי..., <(“)
🙂 ובהצלחה. :)
כאן →→ https://www.dollars11.com
המשכורת האחרונה שלי הייתה 2500$ עבור עבודה 12 שעות בשבוע באינטרנט. חברה של אחותי נמצאת בממוצע של 8k כבר חודשים והיא עובדת בערך 30 שעות בשבוע. אני לא מאמין כמה זה היה קל ברגע שניסיתי את זה. הפוטנציאל עם זה הוא אינסופי. זה מה שאני עושה >> http://www.workonline1.com
[ הצטרף אלינו ]
מאז שהתחלתי עם העסק המקוון שלי, אני מרוויח $90 כל 15 דקות. זה נשמע לא ייאמן אבל אתה לא תסלח לעצמך אם לא תבדוק את זה.
לפרטים נוספים בקר בפתח את האתר__________ http://Www.OnlineCash1.com
אני מרוויח כעת יותר מ-350 דולר ליום על ידי עבודה מקוונת מהבית בלי להשקיע כסף. הצטרפו עכשיו לקישור הזה לפרסום משרות והתחילו להרוויח בלי להשקיע או למכור כלום…….
בהצלחה..____ http://Www.HomeCash1.Com
להרוויח רווחים נוספים מדי חודש מהבית יותר מ-26 אלף דולר, בוודאי עם המשאב של השימוש של העתקה חלקה והדבקה כמו ריבית מקוונת. למעשה קיבלתי 18636 דולר מהריבית הנקייה הזו. https://salarybaar234.blogspot.com